国产ECMO获批上市，医疗赛道复苏前兆？

1月5日，医药界和广大患者的强烈关注促使国家医保药品目录谈判于2022年正式启动。

价格方面是业界关注的重点，不少券商认为本次医保谈判价中创新药价格调整幅度会比较温和，其中安信证券分析师预计，按照现行简易续约规则，创新药新增适应症后价格降幅或将在44%以内，与重新谈判可能的50%~60%平均降幅相比，其降幅有所收窄。

比如康方生物的“卡度尼利单抗”，这是头个国产双抗、全球头个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体，该药于2022年6 月 29 日在我国获批上市，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。除了参加康方谈判外，医保生物还表示正在积极参与国家和地方各类医疗保健体系，并采取患者救助计划，每年治疗费用不超过19.8万元人民币。

2860医保目录中，通过谈判平均降幅超过现行版，有效缓解了患者负担。

该产品于2021年9月3日获批上市，定价为129万/支，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴癌与治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或 24 个月内复发的滤泡性淋巴瘤。

据了解，自国家医保局成立以来，已经连续4年进行医保药品目录调整，累计纳入507个新药好药，调出391个疗效不确切药品，现行版医保目录药品总数增至2860种，通过谈判纳入医保的药品价格平均降幅为50%-60%左右，有效减轻了患者的负担。

随着医保谈判和仿制药定量采购的持续进行，市场对药品价格做出了合理调整。

获批创新药的治疗领域与美国相似，但在医学上类似。

如果没有中国创新药的独立保护和竞争，国际药企就无法获得良好的集采效果，因为西方制药公司牢牢把持了创新药的供应和定价。

为鼓励药品创新，提升质量，国家出台了一系列特殊审批管理规定。2020年修订的《药品注册管理办法》规定，药品上市许可制度应明确建立，以临床价值为导向的创新药物。

在新药审批政策的支持下，创新药上市申请加快。

其次，调整了医保目录中药品准入的路径。

值得一提的是，本次参与“灵魂砍价”的重磅创新产品包括康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液、复宏汉霖2022年3月获批的PD-1斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业2021年11月获批上市的PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液、上百万元一针的CAR-T瑞基奥仑赛注射液。

药品在上市后很快被纳入医保目录，这意味着谈判准入门槛对创新药来说是一个放宽的过程，医保愿意提供更多机会来关注未满足的临床需求。如何平衡创新药研发投入、收益和降低成本也成为行业关注的焦点。

一些根本性First-in-class金春林先生说，医保谈判可以适当放宽标准，以鼓励真正有研发实力的公司聚焦创新研发，提升国内企业在这方面的积极性，推动中国医药从制造大国向创新大国转变。

近年来，随着国家医保目录的不断调整，优质创新药物的数量和质量越来越多地进入了医保目录。

“政府行政资源和企业都造成一定压力”适应症根据国家医保局旗下的《中国医疗保险》分析，如果按照传统的谈判程序进行“降价幅度大”，则需要复杂的材料提交等。

因此，在国家医保谈判中，一些新的适应症创新药有望不再进行重新谈判，而是通过“简易续约”规则直接纳入医保。业内人士分析说，新一轮国家医保谈判中相关产品的再低成本可能不会太大。

当前，2022年医保谈判工作正式启动，包括恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、信达生物信迪利单抗注射液、君实生物特瑞普利单抗在内的国产PD-1单抗分别新增了相应的适应症，最终能否进入医保目录，还需拭目以待。

创新药多家券商研报认为，本次医保目录准入谈判总体上应温和。